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根据2025年10月1日正式实施的2025年版《中华人民共和国药典》,纯化水的检测进入了新的阶段。纯化水是原水通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的办法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水多用于医药、生物化学化工、医院等职业,并且水质均应符合药品出产质量管理规范的要求,纯化水可用作制造普通药物制剂的溶剂或实验用水,但不能用于注射剂的制造。今天带我们了解下关于纯化水检测项目有哪些,纯化水检测规范方面的知识。
一、纯化水检测项目规模
1.检测项目规模:纯化水,药厂用纯化水,医用纯化水,反渗透纯化水等。
2.纯化水检测项目:微生物检测,总有机碳,氯离子,颗粒度,细菌检测,吸光度,酸碱度,臭氧浓度,菌落总数,微量元素,重金属,电导率,可氧化物检测,硬度检测,二氧化硅含量,不挥发物等。
1、感官指标:色度、肉眼可见物、浑浊度、PH等;
2、一般化学指标:总硬度、硫酸盐、挥发酚类、溶解性总固体、氯化物、阴离子合成洗涤剂、耗氧量、铁、锰、COD等;
3、放射性指标:总α放射性、总β放射性;
4、毒理指标:铅、镉、氰化物、铬、汞、砷、硝酸盐等;
5、指标:总大肠菌群、菌落总数、耐热大肠菌群等。
二、纯化水检测规范
1JB/T20031-2016纯蒸汽发生器
2JB/T20178-2017制药用水总有机碳分析仪
3WS/T574-2018临床实验室试剂用纯化水(发布稿)
22T/CSEE0018-2016纯水中痕量有机物的测量办法
12HG/T3982-2007电去离子纯水制备装置
17JISK0554-1995超纯水中微粒子测定办法
18JISK0555-1995超纯水中二氧化硅的实验办法
4YY/T1244-2014体外确诊试剂用纯化水虽然不同国家和地区的标准在细节上存在差异,但向着TOC统一、电导率核心化、微生物风险管理动态化的大方向是一致的。
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